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医薬部外品は、薬事法にて次のように定められています。
第3節 医薬部外品の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
つまりは、人体に対する作用が医薬品よりも穏やかであり、機械器具でないものが医薬部外品に当たります。
近年では、コンビにでも整腸薬や消化薬が発売されるようになりましたが、これは医薬品の効き目の穏やかなものを医薬部外品に置き換え、薬剤師のいない店舗でも販売できるようにしたものです。
混同されやすいものとして化粧品や食品がありますが、化粧品と医薬部外品では表示すべき成分が異なります。
また、医薬品や医薬部外品のみに規定されている成分があり、その成分は食品への利用が禁じられています。
第3節 医薬部外品の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
- 「医薬部外品」の文字
- 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
- 製造番号又は製造記号
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
- 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
- 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
- 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
つまりは、人体に対する作用が医薬品よりも穏やかであり、機械器具でないものが医薬部外品に当たります。
近年では、コンビにでも整腸薬や消化薬が発売されるようになりましたが、これは医薬品の効き目の穏やかなものを医薬部外品に置き換え、薬剤師のいない店舗でも販売できるようにしたものです。
混同されやすいものとして化粧品や食品がありますが、化粧品と医薬部外品では表示すべき成分が異なります。
また、医薬品や医薬部外品のみに規定されている成分があり、その成分は食品への利用が禁じられています。
