国内で医薬品を流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要です。
日本の薬事法第2条では、医薬品は次のように定義されています。
日本の薬事法第2条では、医薬品は次のように定義されています。
- 医薬品の定義
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- 日本薬局方に収められている物
- 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く）
- 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）
- 薬の種類
- 医薬品は、規制のある医療用医薬品と、薬局・薬店で誰でも購入できる一般用医薬品に分けられます。
- 医療用医薬品
- 医療用医薬品は、薬局開設者または医薬品の販売業者が処方箋交付を受けた者以外に正当な理由なく販売・授与してはならない処方箋医薬品と、処方箋医薬品以外で規制がかかっている非処方箋医薬品に分けられます。
- 一般医薬品
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医師の処方箋なく購入できる医薬品のことで、大衆薬・市販薬・OTC薬と呼ばれます。
一般用医薬品の区分は以下の 3 つに分けられます。
| リスク区分 | リスクの内容 | 対応する 専門家 | 質問がなくても行う 積極的な情報提示 |
| 第1類医薬品 |
【特にリスクの高い医薬品】 ○ その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの ○ 新一般用医薬品として承認受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの |
薬剤師 | 文書による 情報提供義務 |
| 第2類医薬品 |
【リスクが比較的高い医薬品】 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの（第1類医薬品を除く） |
薬剤師 又は 登録販売者 |
努力義務 |
| 第3類医薬品 |
【リスクが比較的低い医薬品】 第1類及び第2類以外の一般用医薬品（日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがあるもの） |
薬剤師 又は 登録販売者 |
（薬事法上の 定めなし） |
